欧通商务咨询能为您提供什么服务?

- 欧通商务为德国本地的服务机构,与德国的卫生主管机关有长期且频繁稳定的沟通合作,有丰富的产品注册成功经验,可帮助境外制造商顺利的完成相关注册。

- 欧通商务也是一个欧代服务提供商,可以为境外制造商提供专业的欧代服务。

- 欧通商务与多个公告机构(NB)有长期良好的合作,可以为境外制造商提供认证的相关咨询和服务。

我们立志打造一个欧盟医疗器械专业的一站式服务平台。

 

医疗器械产品出口到欧盟为什么需要注册?

欧盟针对医疗器械产品和体外诊断医疗设备有明确和严格的进关要求(相关要求请参照欧盟法规:医疗器械指令MDD 93/42/EEC和体外诊断医疗器械指令IVDD 98/79/EC),该要求简单的归总为认证和注册两种。

对于I类以上的医疗器械产品必须通过欧盟批准的公告机构(NB)来进行认证,通过认证后获得CE证书,然后制造商在产品上加贴CE标志。

对于I类产品,欧盟要求制造方根据欧盟相应的指令和标准对自己的产品进行评估和改进,然后加贴CE标志,并由医疗器械制造商或其欧盟授权代表向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管机关(CA-Competent Authority)注册并提供相关的产品资料和信息,获得注册号。

a). EEA成员国内的制造商可以自己直接向主管当局进行注册和通告。非EEA的(比如中国的)制造商在加贴CE标志时,就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册(Registration)并取得注册号。
b). II,III类医疗器械也可以进行注册,针对此类产品非强制性要求。
C). 注册可在任一EEA成员国的主管机关进行,由该国主管机关向EEA各国进行通报注册信息,避免每个国家重复进行注册。

 

产品注册的注意事项

1. 务必选择最合适的第一次注册(First Registration)的国家以及合适的主管机关(Competent Authority): 制造商第一次注册应尽量选择权威性和知名度较高的国家和其主管机关。

2. 务必选择专业的欧盟授权代表进行注册,在欧盟注册的数据库(European Databank)里,第6240栏目 "递交注册申请机构的状况" 的选项只有下列两者之一:(1) (EEA境内的) 制造商 Manufacturer ; 或者(2) (EEA境外制造商的) 欧盟授权代表 Authorized Representative 。 因此,(非欧盟授权代表的)是没有资格办理第一次注册的。

3. 不同的EEA成员国的注册主管机关对注册材料的要求不完全相同。所以制造商尽量选择与单一国家主管机构有稳定合作并熟悉其要求的服务机构。

 

医疗器械指令MDD概要

MDD(93/42/EEC) 指令内容摘要第1条 定义与适用范围

第2条 上市及使用

第3条 基本要求

第4条 自由流通,及用于特殊用途之器材

第5条 标准之参考

第6条 标准及技术法规委员会

第7条 医疗器械委员会

第8条 安全保护条款

第9条 分类

第10条 市场出货后所发出的事故有关信息

第11条 适合性评鉴程序

第12条 系统及处理部分的程序

第13条 有关分类的决定及例外事项

第14条 负责市场出货责任者的登录

第15条 临床调查

第16条 认可验证机构

第17条 CE 标志

第18条 误印的 CE 标志

第19条 出货停止或限制处分的决定

第20条 机密性

第21条 指令的撤销及修正

第22条 法律的生效及过渡及规定

第23条 附则

附件 I 基本要求

附件 II EC 符合声明 (完全质量保证系统)

附件 III EC 的型式试验

附件 IV EC 验证

附件 V EC 符合声明 (制造质量保证系统)

附件 VI EC 符合声明 (制品质量保证系统)

附件 VII EC 符合声明

附件 VIII 有关特殊目的之装置的声明

附件 IX 分类标准

附件 X 临床评估

附件 XI 指定之认可机构应符合的规定

附件 XII CE 符合标示

 

医疗器械CE认证所需技术文件清单

Listing of required documentation in a Technical Construction File for CE marking acc. to 93/42/EEC

按照93/42/EEC进行CE 标志认证所需要提供的技术文档清单

1. General description of the device 器械的一般描述

包括产品的型号、规格,产品在国内的注册和生产状况等。

2. Description of intended use预期用途的描述

Class of device, 设备的分类

applied classification rule and justification选择分类的规则和依据

3. Description of accessories (if applicable)附件的描述(如适用)

产品的附件清单,附件的更换描述。

4. Description of manufacturing methods and controls:生产方法和控制的描述:

a) Description of process过程的描述

b) List of procedures and instructions程序和说明的列表

c) Provisions to control subcontractors供应商控制的规定

5. Answers to essential requirements对基本要求的符合性

6. List of applied standards适用标准清单

7. Risk analysis 风险分析(参考EN 14971:2007)

8. Specification of materials 材料的详细说明

9. Photos, drawings and diagrams 照片、图纸和原理图

10. Labelling 标签(参考EN 980:2007)

11. Description and Validation of Packaging 包装的描述和确认

12. Instructions for use 说明书

13. Lifetime and/or shelf-life 使用期限和/或保存期限

14. Sterilization validation (if applicablee) 灭菌确认(如适用)

15. Software validation 软件确认(参考EN 60601-1-4:1996)

16. Usability / ergonomics (if applicablee) 实用性 /人体工学(如适用)(参考EN 60601-1-6:2007)

17. Preclinical evaluation (if applicable) 临床前评价(如适用)

(Test reports electrical / mechanical / biocompatibility / animal testing / issued by accredited third party laboratories)由认可的第三方实验室颁发的(电气 / 机械 / 生物相容性 / 动物实验)测试报告

18. Clinical evaluation (clinical tests and/or literature with critical evaluation) 临床评价(临床测试 和/或关键的文献评价)

19. Project for EC declaration of conformity EC符合性声明项目

Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative

仅适用于非欧洲制造商:与欧盟授权代表的合同

 

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